Nyxoah报告2022年第三季度财务和运营业绩GlobeNewswire 2022年11月08日ink type="text/css" rel="stylesheet" href="https://www.globenewswire.com/styles/gnw_nitf.css"/>
监管信息
Nyxoah报告2022年第三季度财务和运营业绩
DREAM US关键的12个月临床数据预计在2023年秋季
比利时圣吉贝特山- 2022年11月8日- Nyxoah SA(布鲁塞尔泛欧交易所/纳斯达克代码:NYXH)(“Nyxoah”或“公司”)是一家专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案的开发和商业化的医疗技术公司，今天报告了截至2022年9月30日的季度财务和运营业绩。
2022年第三季度财务和运营亮点
- 到目前为止，在DREAM U.S.的关键试验中完成了115个植入物中的110个，历时12个月第n次临床数据预计在2023年秋季公布，监管部门将在2024年第二季度批准
- 激活access美国关键试验中的第一个临床位点来治疗完全co第一例植入物预计将在2022年第四季度完成
- 来自Genio®商业化的报告收入为182,000欧元;第三季度的销售受到德国一家公司中断造成的临时库存短缺的影响nent供应商，导致第三季度德国约70万欧元的订单未完成;这种供应中断后来得到了补救，绝大多数未交货单已完成
- 第三季度末，德国有32个活跃站点，高于2022年第二季度末的26个站点;预计到2022年底将有多达40个活跃站点
- 推出了“Care4”项目，在selec使用AcuPebble家庭睡眠测试在德国的ted卓越中心加速从CPAP失败到我们的Genio解决方案的时间
- 获得下一代Genio系统Genio 2.1的CE标志
Nyxoah首席执行官Olivier Taelman表示:“DREAM试验中有110个植入物，我们相信在几周内就可以完成植入物，使我们能够在明年秋天获得12个月的数据。”此外，我们的第二个美国关键试验access已经启动，首批患者有望在年底前被植入。这项试验的重点是解决约30%的阻塞性睡眠呼吸暂停患者未被满足的需求，在美国，由于他们的同心圆完全塌陷，他们禁止舌下神经刺激。”
Taelman先生继续说:“在德国，我们已经有CCC和非CCC适应症，我们继续建立我们的势头，因为患者和临床医生越来越认识到Genio解决方案的独特好处。虽然第三季度的销售反映了暂时的供应中断，但第四季度有一个强劲的开始，因为我们正在完成第三季度的未完成订单和新订单。这让我们有信心在2022年之后成为德国市场的领导者。”
2022年第三季度业绩
未经审计的公司nDENSED有限公司合并临时财务信息-临时公司损失单及其他综合损失单 为三莫第n和第9个月截至9月30日， 2022 (千)
| 三个月以来截至9月30日 | 这九个月截至9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||
| 收入 | €182 | €203 | 1777欧元 | €557 | |||||
| 销货成本 | (63) | (82) | (685) | (198) | |||||
| 总利润 | €119 | €121 | 1092欧元 | €359 | |||||
| 研发费用 | 221 (4) | 517 (3) | 286 (11) | 009 (9) | |||||
| 销售、一般和行政费用 | 763 (4) | 496 (4) | 492 (13) | (775) | |||||
| 其他收入/(费用) | 87 | (178) | 237 | (274) | |||||
| 当期经营亏损 | 欧元(8778) | €(8070) | €(23449) | 欧元(19699) | |||||
| 财政收入 | 127年5 | 29 | 372年11 | 72 | |||||
| 财务费用 | 524 (2) | (585) | 473 (5) | 484 (1) | |||||
| 税前亏损 | 欧元(6 175) | €(8626) | 欧元(17550) | 欧元(21 111) | |||||
| 所得税 | (65) | (136) | (379) | (260) | |||||
| 当期损失 | 欧元(6 240) | 欧元(8762) | 欧元(17929) | €(21371) | |||||
| 归属于股东的损失 | 欧元(6 240) | 欧元(8762) | 欧元(17929) | €(21371) | |||||
| 其他综合损失 | |||||||||
| 日后可重新分类为利润或亏损的项目(税后净额) | |||||||||
| 货币折算差异 | 100 | (54) | (14) | 138 | |||||
| 全年综合亏损，扣除税金 | 欧元(6 140) | €(8816) | 欧元(17943) | €(21233) | |||||
| 归属于股东的损失 | 欧元(6 140) | €(8816) | 欧元(17943) | €(21233) | |||||
| 每股基本亏损(以欧元计) | €(0.242) | €(0.348) | €(0.695) | €(0.923) | |||||
| 摊薄每股亏损(以欧元计) | €(0.242) | €(0.348) | €(0.695) | €(0.923) | |||||
未经审计的公司nDENSED有限公司合并临时财务信息-临时公司截至2022年9月30日的合并财务状况表(单位:千)
| 在 | ||||||
| 9月30日， 2022 | 12月31日， 2021 | |||||
| 资产 | ||||||
| 非流动资产 | ||||||
| 财产、厂房和设备 | €2216 | €2 020 | ||||
| 无形资产 | 488年36 | 25 322年 | ||||
| 资产使用权 | 3 413 | 3 218 | ||||
| 递延税项资产 | 2 423年 | 46 | ||||
| 其他长期应收款项 | 188 | 164 | ||||
| €44 728 | €30 770 | |||||
| 流动资产 | ||||||
| 库存 | 594 | 346 | ||||
| 应收款项 | 757 | 226 | ||||
| 其他应收账款 | 2 022年 | 2 286年 | ||||
| 其他流动资产 | 587 | 1 693 | ||||
| 金融资产 | 25 505年 | − | ||||
| 现金及现金等价物 | 89 877 | 135 509 | ||||
| €119 342 | €140 060 | |||||
| 总资产 | €164 070 | €170 830 | ||||
| 股权和负债 | |||||
| 资本及储备 | |||||
| 资本 | 440年4 | 427年4 | |||
| 股票溢价 | 228 275 | 228 033 | |||
| 分享英航Sed支付准备金 | 225年5 | 3 127 | |||
| 其他综合收入 | 188 | 202 | |||
| 保留损失 | 058 (105) | 167 (87) | |||
| 归属于股东的总权益 | €133 070 | 148 622欧元 | |||
| 负债 | |||||
| 非流动负债 | |||||
| 金融债务 | 035年8 | 802年7 | |||
| 租赁负债 | 2 831年 | 2 737年 | |||
| 养老责任 | 80 | 80 | |||
| 规定 | 47 | 12 | |||
| 递延税款负债 | − | 5 | |||
| 10 993欧元 | €10 636 | ||||
| 流动负债 | |||||
| 金融债务 | 656 | 554 | |||
| 租赁负债 | 722 | 582 | |||
| 贸易应付款项 | 346年5 | 3 995 | |||
| 当期纳税义务 | 391年5 | 2 808年 | |||
| 其他应付款项 | 892年7 | 3 633 | |||
| 20欧元007 | 11 572欧元 | ||||
| 总负债 | 31 000欧元 | €22 208 | |||
| 权益及负债合计 | €164 070 | €170 830 |
未经审计浓缩合并中期财务信息-截至2022年9月30日现金流中期合并报表(单位:千)
| 这九个月截至9月30日 | |||||
| 2022 | 2021 | ||||
| 经营活动产生的现金流 | |||||
| 本年度税前亏损 | 欧元(17550) | 欧元(21 111) | |||
| 调整为 | |||||
| 财政收入 | 372 (11) | (72) | |||
| 财务费用 | 473年5 | 1 484 | |||
| 财产、厂房和设备及使用权资产的折旧和减值 | 832 | 558 | |||
| 无形资产摊销 | 607 | 653 | |||
| Share-based支付交易费用 | 2 136年 | 784 | |||
| 增加/(减少)拨备 | 36 | 4 | |||
| 其他非现金项目 | (353) | 247 | |||
| 营运资金变动前产生的现金 | 欧元(20 191) | 欧元(17453) | |||
| 营运资金变动 | |||||
| 库存减少/(增加) | (248) | (33) | |||
| (增加)/减少贸易和其他应收款 | 1 100 | 876 (2) | |||
| 增加/(减少)贸易和其他应付款 | 1 265 | 2 563年 | |||
| 经营变更产生的现金 | €(18074) | 欧元(17799) | |||
| 已缴所得税 | (314) | (205) | |||
| 用于经营活动的现金净额 | €(18388) | €(18004) | |||
| 投资活动产生的现金流 | |||||
| 购买财产、厂房和设备 | (484) | 257 (1) | |||
| 无形资产资本化 | 774 (11) | 219 (7) | |||
| 购买金融资产——流动资产 | 032 (44) | − | |||
| 出售金融资产所得-流动资金 | 24日582年 | − | |||
| 金融资产利息收入 | 63 | − | |||
| 用于投资活动的净现金 | €(31645) | 欧元(8 476) | |||
| 融资活动产生的现金流 | |||||
| 支付租赁负债的本金 | (497) | (358) | |||
| 偿还其他贷款 | (62) | (63) | |||
| 利益支付 | (185) | (324) | |||
| 偿还可收回的预支现金 | (220) | (280) | |||
| 发行股票所得收益，扣除交易成本 | 255 | 76 070 | |||
| 其他财务成本 | (55) | (7) | |||
| 用于筹资活动的现金净额 | 欧元(764) | €75 038 | |||
| 现金及现金等价物的变动情况 | 欧元(50 797) | €48 558 | |||
| 汇率对现金和现金等价物的影响 | 165年5 | 56 | |||
| 1月1日的现金及现金等价物 | €135 509 | 92 300欧元 | |||
| 9月30日现金及现金等价物 | 89 877欧元 | €140 914 |
收入
2022年第三季度营收为18.2万欧元，上年同期为20.3万欧元。收入的下降是由于暂时的供应中断导致订单的延迟履行。
销货成本
截至2022年9月30日的三个月，销售成本为6.3万欧元，毛利润为11.9万欧元，毛利率为65.3%。相比之下，2021年第三季度销售商品的总成本为8.2万欧元，毛利润为12.1万欧元，毛利率为59.6%。
研究及发展费用
截至2022年9月30日的三个月，研发费用为420万欧元，而前一年为350万欧元，反映了公司对Genio系统下一代版本的开发和正在进行的临床研究的投资，尤其是在美国的DREAM
销售、一般和行政费用
一般和行政费用从2021年第三季度的450万欧元上升到2022年第三季度的480万欧元。这主要是由于在德国和其他欧洲市场增加了商业努力，以及对Nyxoah公司基础设施的投资。公司预计在美国商业发布之前，将继续增加整个组织的员工人数。
运营亏损
2022年第三季度总运营亏损为880万欧元，而2021年第三季度为810万欧元。这是由于临时供应中断导致的第三季度收入延迟、公司研发支出的加速以及正在进行的商业和临床活动。Nyxoah在2022年第三季度实现了620万欧元的净亏损，而第三季度的净亏损为880万欧元。
现金头寸
截至2022年9月30日，现金和金融资产总额为1.154亿欧元，而2021年12月31日为1.355亿欧元。在2022年第三季度，总现金消耗约为每月300万欧元，预计未来将增加，以考虑美国的access IDE试验
2022年第三季度报告
Nyxoah的2022年第三季度财务报告，包括未经审计的综合业绩细节，可在Nyxoah网站(https://investors.nyxoah.com/financials)的投资者页面上查看。
电话会议和网络直播Nyxoah将于今天CET时间晚上10:30 / ET时间下午4:30举行对公众开放的电话会议，也将进行网络直播。如需参加电话会议，请访问以下链接注册拨号号码:
https://register.vevent.com/register/BI0d7e0daed6e34e548b85e51146400c1a
在报告结果之后将会有一个问答环节。访问网络直播，请登录https://investors.nyxoah.com/events。存档的网络广播将在通话结束后不久提供重播。
Nyxoah是一家医疗技术公司，专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案的开发和商业化。Nyxoah的主要解决方案是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无铅和无电池的舌下神经刺激疗法，用于OSA，世界上最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险增加和心血管共病相关。Nyxoah的愿景是OSA患者应该享受宁静的夜晚，并感到能够充分地生活。
在BLAST OSA研究成功完成后，Genio®系统于2019年获得了欧洲CE标志。Nyxoah成功完成了两次ipo: 2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市。随着BETTER SLEEP研究的积极结果，Nyxoah获得了CE标志批准，将其治疗适应症扩展到完全同心圆性虚脱(CCC)患者，目前竞争对手的治疗禁忌症。此外，该公司目前正在进行DREAM IDE关键研究，以获得FDA和美国商业化批准。
欲了解更多信息，请访问http://www.nyxoah.com/。
警告- CE自2019年以来标记。美国的调查设备。受美国联邦法律限制，仅用于美国的调查用途。
本新闻稿中的某些陈述、信念和意见具有前瞻性，反映了公司或公司董事或管理层当前对Genio®系统的期望(如适用);未来财务业绩和市场地位;Genio®系统的计划和正在进行的临床研究;Genio®系统的潜在优势;Nyxoah在Genio®系统的开发、监管途径和潜在用途方面的目标;临床数据在获得FDA对Genio®系统的潜在批准方面的效用;公司的经营成果、财务状况、流动性、业绩、前景、增长和战略。就其性质而言，前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性、假设和其他因素，这些因素可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件有重大差异。这些风险、不确定性、假设和因素可能对本文所述计划和事件的结果和财务影响产生不利影响。此外，这些风险和不确定性包括但不限于2022年3月24日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截止2021年12月31日的公司年度报告中表格20-F的“风险因素”部分中列出的风险和不确定性，以及公司向美国证券交易委员会提交的后续报告。许多因素包括但不限于需求、竞争和技术的变化，可以导致实际事件，性能或结果与任何预期的发展有显著差异。本新闻稿所载关于过去趋势或活动的前瞻性陈述不能保证今后的业绩，也不应被视为这种趋势或活动将在今后继续下去的表示。此外，即使实际的结果或发展与本新闻稿所载的前瞻性陈述一致，这些结果或发展可能不能指示未来期间的结果或发展。对于该前瞻性陈述的准确性或公正性，不作任何陈述和保证。因此，除非法律或法规明确要求，本公司明确不承担任何义务或承诺，因预期的任何变化或前瞻性陈述所依据的事件、条件、假设或环境的任何变化而发布对本新闻稿中任何前瞻性陈述的任何更新或修订。本公司、其顾问或代表、任何附属公司或该等人的高级职员或雇员均不保证该等前瞻性陈述所依据的假设不存在错误，也不对本新闻稿所载前瞻性陈述的未来准确性或预测发展的实际发生承担任何责任。你不应该过分依赖前瞻性的陈述，这些陈述只说到本新闻稿发布的日期。
联系方式:Nyxoah Loic Moreau，首席财务官corporate@nyxoah.com +32 473 33 19 80
Jeremy Feffer, IR和企业传播副总裁jeremy.feffer@nyxoah.com +1 917 749 1494
附件
- 英语Q3 2022收益PR - FINAL
